水星生醫*治療DMD新藥　獲美國FDA孤兒藥資格

【發佈日期：2024年4月19日】
 

        水星生醫*（台灣櫃買中心股票代碼：6932）以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG（Epigallocatechin gallate），獲美國FDA授予治療裘馨氏肌肉失養症（Duchenne Muscular Dystrophy，簡稱DMD）的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。水星生醫*取得孤兒藥資格後，將可享有快速通關的審查資格，有助加速新藥上市，提供罕見疾病的患者新的治療選擇，未來上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

        EGCG是綠茶萃取物的主要成分，具有顯著的抗氧化和抗發炎特性，由於DMD發病機制為氧化壓力失調，水星生醫*設計以EGCG治療DMD係針對氧化還原失衡的干預措施，並藉由StackDose™新藥技術開發平台技術進行藥物改良，可有效提高EGCG生物可利用率的功效。水星生醫*取得EGCG治療DMD的孤兒藥資格認定，有望加速新藥上市，為DMD患者帶來新的治療選擇。

        FDA的孤兒藥資格（ODD）計畫，為美國國會為保障美國罹病人數少於20 萬的特殊疾病，特別給予藥物開發者的鼓勵措施，包含臨床試驗的稅收抵免、處方藥使用者費用（Prescription Drug User Fee）減免，以及在最後獲准上市時，如果是第一個核准用於此適應症的藥物或可證明新藥比其他相同適應症療法的臨床效果更佳時，將有機會取得7年市場專屬期。