水星生醫縮短產生藥效作用開始時間

水星生醫*治療DMD新藥 向美國FDA送件申請孤兒藥資格審查

【發佈日期:2024年1月12日】
 

        水星生醫*(台灣櫃買中心股票代碼:6932)以專利StackDose™新藥技術開發平台技術改良EGCG(Epigallocatechin gallate),用於治療裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,簡稱DMD)提高生物可利用率,並已於2024年1月5日向美國FDA送出申請孤兒藥資格(Orphan Drug, ODD)計畫審查,未來若水星生醫*產品獲取FDA孤兒藥資格,將可享有快速通關的審查資格,可加速新藥上市,提供罕見疾病的患者新的治療選擇,上市後也能享有七年的美國市場專賣獨占權等優惠條件。

        FDA的孤兒藥資格(ODD)計畫,為美國國會為保障美國罹病人數少於20 萬的特殊疾病,特別給予藥物開發者的鼓勵措施,包含臨床試驗的稅收抵免、處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)減免,以及FDA 核准上市後的七年獨家銷售權。DMD是一種遺傳疾病,是肌肉萎縮症中較常見的一種,通常只發生在男性身上,全球每3,500名男性新生兒中約有1名患有DMD。目前DMD沒有治癒方法,常用的療法是透過類固醇及整合性醫療照護(包含呼吸訓練及復健治療等),延緩個案肌肉進入不可逆受損之年紀,減少併發症發生比率及延長存活時間,另有基因治療已通過美國FDA核准或進入臨床試驗階段。EGCG是綠茶萃取物的主要成分,具有顯著的抗氧化和抗發炎特性,由於DMD發病機制為氧化壓力失調,水星生醫*以EGCG治療DMD係針對氧化還原失衡的干預措施,並藉由StackDose™新藥技術開發平台技術進行藥物改良,可有效提高EGCG生物可利用率的功效。