水星生醫Sildenafil口溶錠送件TFDA申請藥證

【發佈日期：2025年7月14日】

水星生醫*（台灣櫃買中心股票代碼：6932）全球首創薄荷口味Sildenafil口溶錠50毫克已正式向衛福部食品藥物管理署（TFDA）申請學名藥查驗登記（ANDA），最快將於今年底取得藥證。水星生醫也同步與不同通路的多家藥品經銷商洽談，取得藥證後，將授權合作經銷商銷售至醫療院所與藥局，迅速於台灣上市銷售。

水星生醫薄荷口味Sildenafil口溶錠50毫克適應症為成年男性勃起功能障礙，已完成藥品生體相等性試驗（Bioequivalence,BE），目前國內僅有原廠藥與另一張學名藥口溶錠藥證，預期水星生醫將取得TFDA的Sildenafil口溶錠之國產第二張藥證，也是唯一有薄荷口味的。水星生醫首創薄荷糖口味增加適口性，也會提升服用之便利性，有利於上市後爭取國內市場。

Sildenafil為威而鋼主成分，水星生醫薄荷口味Sildenafil口溶錠50毫克係利用StackDose®新藥技術開發平台，經過賦形劑配比演算、口味調配製程、錠型模擬相關技術，由於特殊口味矯味劑的增加，將使得在藥品配方上與製程上需有多項調整，在經過多次的測試改良，此產品改以口溶錠劑型並添加薄荷口味增加適口性，特有口味不用搭配喝水服用，將大大提升服用方便性。

水星生醫薄荷糖口味Sildenafil口溶錠除了積極在國內取證之外，也已進行Zone IVb (高溫高濕)的相關安定性實驗，已積極布局東南亞市場，更與東南亞各國陸續洽談經銷夥伴，經銷夥伴會協助於當地之取證以及通路銷售，水星生醫未來將繼續拓展其他市場，有信心搶攻全球Sildenafil相當比例之市佔率。